機動門脈動真空滅菌器技術文件

一、  產品概述
機動門系列脈動真空滅菌器是我公司根據G家對滅菌設備的**新要求開發生產的**滅菌設備系列之一，是完全符合GMP規范要求的**次消毒滅菌裝置，也是醫院、制藥、生物工程等行業理想的更新換代產品。該系列滅菌器可廣泛應用于生物工程、醫療衛生、實驗動物、制藥行業等*域對滅菌要求極高的生物制品、器皿、無菌衣、醫療器械、醫用敷料等物品的滅菌處理。
l  密封門采用了電動升降和壓縮氣密封技術，在實現可靠密封的同時，大大減輕了操作者開關門的勞動強度，使該滅菌器的自動化程度達到新的水準。
l  上位機采用了觸摸屏作為人機控制界面，可動態顯示工作流程及工作過程中的溫度、壓力、時間等參數，使得操作更加直觀、方便，用戶還可根據需要進行特殊組態和方便地進行手動操作。
l  下位機采用了現代新型控制裝置－－可編程序控制器(簡稱PC機)進行程序控制, 具有功能強,可靠性高,使用靈活等特點。
l  采用機械強制脈動真空的空氣排除方式, 經多次抽真空多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內的冷點，使空氣排除量達到99 % 以上, 完全排除溫度“死角”和“小裝量效應”，保證了可靠的滅菌效果。
l  該滅菌器有單扉和雙扉（既單門和雙門）之分，雙扉滅菌器可實施有菌區與無菌區的有效隔離，滿足G家藥品生產管理GMP規范要求。
l  主要控制件及閥件全部選用G際優質件配套，大大提高了該類設備的穩定性和可靠性。
二、  結構特點
1.   機型構造：滅菌器由主體、密封門、管路系統、控制系統和外裝飾罩等組成，并配有消毒車和搬運車。
2.   主體采用雙面焊接夾層加強結構。內室采用防腐蝕性能優良的進口不銹鋼板經專用等離子焊機自動焊接而成，表面經機械拋光和電化學拋光處理,光亮滑潔、抗腐蝕、經久耐用。夾層采用Q235-B優質碳鋼板，利用嚴格的技術工藝和檢測工藝進行設計制造， 是一種結構新穎、承受壓力高的主體結構。
3.   密封門采用電動升降,氣壓密封結構,并設有安全連鎖裝置。當門沒有進入主體齒孔位置,門不能升降,當門下降到正常密封位置時,程序才能啟動。同時,門一旦程序啟動并運行,密封門被鎖定,不能開啟,確保操作安全。
4.   管路系統由控制閥門、真空泵、冷凝器及管道等組成?？刂崎y門選用進口角座式氣動閥和先導電磁閥,氣動閥無故障動作可達400萬次。真空泵為直連式,機械密封,噪音低,不漏水,無震動。
5.   控制系統選用PLC作為主控制器, 觸摸屏作為人機界面，日本SMC產壓力控制器及其它元件組成一套完整的控制系統，一般共配備了五套滅菌程序（織物程序﹑器械程序﹑液體程序﹑BD實驗、自選程序），您可以根據需要選擇應用，也可以根據實際情況改變工作參數。觸摸屏可實時顯示程序運行的每一過程狀態。
 6.  本設備所配置的擱柵、消毒車、搬運車用于裝載和運輸滅菌物品，其外形美觀、使用方便、經久耐用?；跐崈粜l生標準，其消毒車支架全部使用不銹鋼制造。
7.   外裝飾面罩為全不銹鋼拉絲板，外型美觀，易于擦洗。
三、滅菌工藝流程
1.   “織物”程序:  適宜織物等物品的滅菌。
   人力和自動       人力            人力             自動            按鈕
開門 ——→ 裝車——→ 進滅菌室 ——→ 關門 ——→ 程序開始 ——→
自動         脈動次數到       溫度下限到    滅菌計時到      壓力到零位 
脈動真空 ——→ 升溫 ——→ 滅菌 ——→ 排汽 ——→真空干燥 ——→
干燥計時到     壓力到零位　　   自動            人力
進空氣 ——→ 結束 ——→ 開門 ——→ 卸車
其工作曲線如下：
   2.“液體”程序:  僅適宜于液體或不需要抽真空的物品。
人力和自動        人力          人力              自動            按鈕
開門 ——→ 裝車——→ 進滅菌室 ——→ 關門 ——→ 程序開始 ——→
自動            溫度下限到     滅菌計時到      壓力到零位      自動          人力
進汽升溫 ——→ 滅菌 ——→ 慢排汽 ——→結束 ——→ 開門 ——→ 卸車
其工作曲線如下：
四、性能特點
1.  該滅菌器主體組件均以G際水平為質量標準，采用世界一流SUS304不銹鋼材質，與滅菌物品接觸的各處采用鏡面拋光，光滑平整，無死角，易清洗，避免了傳統不光滑引起殘留細菌繁殖，完全符合美GFDA標準及GMP的要求，也符合歐洲的IDF標準。尤其是主體采用了等離子焊接新工藝，大大提高了滅菌器的內在和外表質量。#p#分頁標題#e#
2.  采用脈動真空方式使滅菌更加完全徹底；敷料采用真空干燥方式使干燥時間大大縮短。
3.  觸摸屏控制大大減輕了操作者的勞動強度，使的整個滅菌監視過程更加直觀、方便。滅菌過程的溫度、壓力、時間、過程階段、預置參數等均在觸摸屏顯示器中自動顯示并可以隨時儲存，并配有微型打印機進行打印工作過程參數以便于歸檔、備查。此外，該控制系統配備有一套完整的自測及校正程序，可以實現不同海拔高度下、不同地區的壓力、溫度等參數的校正；還具有多級控制保護、幫助功能。
  觸摸屏上動態顯示工作流程和工作參數
4.  滅菌器的密封門設計為上下滑動的機動門。雙開門型為防止交叉污染，在電氣控制上前后門連鎖控制，按標準將不同級別區域分開。壓縮氣密封，門未關緊，程序無法啟動。滅菌室內有壓力存在時，密封門不能打開，保證設備及人身安全。
5.  在G內同類產品中，**早采用角座式氣動閥,保證400萬次無故障運行。
6.  選用過濾精度可達0.2微米的特制空氣過濾器，確保滅菌完畢后無二次污染。
7.  滅菌器主體組件采用優質保溫材料進行保溫，使熱輔射降低到**低限度，保護工作環境。
8.  夾層及內室的余汽均以冷凝水方式排出，不污染環鏡。
五、特殊技術要求說明：
1.   內殼和夾套材料如果有特殊要求，應在合同中特殊注明。
2.   內室和夾層如果分開進汽(即采用雙路進汽)，應在合同中特殊注明。
3.   消毒車如果需要調整，應在合同中特殊注明。
4.   如有異義，應以正式合同中主要構件配置表為準。
5.  如果有其它要求，應在合同中特殊注明。