新版GMP非最終滅菌車間廠房的URS

等級

制劑出產區

D級

√

C級

√

B級

√

B+A級

√

溫度（℃）

18～26

相對濕度（%）

45～65

潔凈區與非潔凈區

≥10Pa

不一樣潔凈等級潔凈區

≥10Pa

同潔凈等級不一樣房間

≥5Pa（以詳細請求為準）

風速風量與換氣次數

風速
0.36~0.54m/s

換氣次數
≥60次/h

換氣次數
≥25次/h

換氣次數
≥20次/h

流型

單向流

非單向流

非單向流

非單向流

等級

人數（通常出產人數/**多人數）

D級

2人/5人

C級

2人/4人

B級

1人/3人

01

物料傳遞

D級區域的傳入：空安瓿等物品經過物料通道由通常區傳入D級；
D級區域的傳出：廢棄物經過物料通道由D級傳出**通常區；
C級區域的傳入：（1）原輔料等經過物料通道由通常區傳入C級；
C級區域的傳入：（2）清潔好工用具經過傳遞窗由D級傳入C級；
C級區域的傳出：（1）退料、廢棄物等經過物料通道由C級傳出**通常區；
C級區域的傳入：（2）待清潔的工用具經過傳遞窗由C級傳入D級；
B級區域的傳入：（1）工用具等需滅菌處理經過脈動真空滅菌柜由D級傳入B級；
C級區域的傳入：（2）少數物品經傳遞窗消毒后由D級傳入B級；
B級區域的傳出：（1）退料、廢棄物、待清潔的工用具經傳遞窗由B級傳出**D級；
（2）熱封后半制品經由不連續的軌跡，傳出**通常區。

02

人員進出

進入D級潔凈區：三間設置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。
進入C級潔凈區：三間設置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。
進入B級潔凈區：三間設置：換鞋、氣鎖、更潔凈衣。主張**D級潔凈區，再進入B級潔凈區。

03

技能用水

車間技能用水為飲用水、純化水及打針用水。
飲用水作為初洗用水；
純化水僅作為洗衣之用；
打針用水作為配劑用水、消毒液裝備用水、終究清潔用水等，依照需求：D級工用具清潔間、D級洗瓶間打針用水需冷卻。

04

壓縮空氣和氮氣

均應為凈化壓縮空氣或氮氣，觸摸藥品的運用點末端裝備除菌級濾芯。

05

回排風方位設置

應思考操作產塵方位，操控氣流走向，避免污染與穿插污染，操控質量危險。

06

區域散布

操作區域應盡量接近運用區域，把轉運進程也許形成的污染、混淆危險降到**低。

07

水槽設置

洗手脫外衣、洗衣室、潔具清潔室、用具清潔室等應設置水槽。

08

規劃設置

規劃規劃應盡也許規矩，應根據房間功用設置滿意的空間，一起避免空間的糟蹋。

09

層流

灌裝機的灌裝區域、整衣、出瓶需在A級層流保護下進行。

10

灌裝后出瓶進程傳輸辦法

全程軌跡運輸，有限人工干預辦法。

11

自凈能力

出產操作完畢后15～20min自凈后，潔凈區懸浮粒子應康復到“靜態”規范。

12

滅菌消毒

潔凈區空間消毒選用噴霧辦法；
工用具具和潔凈服選用高壓濕熱滅菌辦法；
技能用水管道及配液罐選用在線純蒸汽滅菌辦法：121℃30分鐘。

13

地漏設置

通常區、D級、C級區每一用水房間均應設置地漏；
潔凈區地漏須設置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染；
B級潔凈區不得設置地漏。
地漏原料為304不銹鋼。

14

互鎖設備

車間一切傳遞窗、更衣間均應設互鎖設備，并有報警設備。

15

空間面積

一切功用房間應能滿意房間內設備放置、操作、保護修補之用。
潔具寄存間應滿意A、B級區專用潔具和C級區專用潔具分架分類擺放。
用具寄存間應能滿意一切潔凈區用具的寄存。
灌裝間空間應能滿意人流、物流進出及回風設置空間。

16

通訊

（1）shou要潔凈功用房間應設定觸摸式潔凈電話（暫定3處：洗瓶間、灌封間、配藥間），
（2）通常區功用房間裝備通常電話（暫定3處：三檢室、滅菌間、監控室）。

17

地上

本次地上選用PVC地上（耐磨耐腐蝕，易替換）。

18

監控

應在要害功用間安頓錄像監控體系（暫定5處：洗瓶間、灌封間、配藥間、三檢室、滅菌間）。

19

技能管道

（1）技能管道應為316L，契合3D準則，低點直排，有防倒流設備。（2）打針用水、純蒸汽、工業蒸汽應保溫。
（3）技能管道進行121℃30分鐘濕熱滅菌。

20

技能夾層

應設置維修走道，以及夾層照明。

21

物料通道

物料通道應設置防撞桿。

22

門

（1）未特別請求，帶雙層玻璃窗。
（2）L型或手肘鎖；不銹鋼鉸鏈；設備閉門器。無任何螺絲顯露。鎖舌孔內有必要密封，不允許空置。門框鉸鏈厚度與墻板一樣，確保平滑銜接。門周邊為硅橡膠密封條或特別剛性密封構造，門底部帶主動升降門密封條，確保門有杰出的密封。
（3）出入口通道門設置門鎖，別的無。
（4）宜朝向空氣潔凈度較高（或高壓力方向）的房間敞開，通道房間的門不宜設置對開。

23

安全

應契合消防安全規劃規范，滿意人員安全消防需求，確保人員逃生。因人員通道有互鎖設備不能作為人員逃生通道，B級、C級潔凈區應**少設置有一個安全門確保人員在出意外時便利逃生。

24

維修需求

應預留滿意的設備設備維修空間。設備擺放、管道安頓應便利維修操作。

25

調查合作需求

上下工序操作間之間宜設置調查窗，便利交流與監督。
B級區域應設置觀賞走廊的調查窗。

26

節能需求

在確保出產操作空間前提下，盡量避免潔凈區空間糟蹋，減小潔凈區面積，減小潔凈區能耗。

27

操作便利需求

技能規劃應能便利出產操作，避免人員來回穿梭形成穿插污染及不必要的人員或作業量添加。

28

給排水

（1）醫藥潔凈室內的設備排水以及與重力排水管道，不主張與排水地漏相銜接，排水體系應設置透氣設備。
（2）設備冷凝水排放獨自排放。

29

墻面及天花等

（1）全體平坦、光滑，無裂縫，接口緊密、無顆粒脫落物，易于清潔，耐受消毒滅菌。
（2）潔凈區窗應具有杰出的氣密性，能避免空氣的滲漏和水汽結露。
（3）墻面和天花、地上聯系處成弧形，無死角。
（4）墻面、天花、回風道、窗戶設備前有必要由業主進行承認。

30

靜電和接地

設置靜電防護和接地辦法。

31

原料

（1）一切的資料原料、設備有必要契合G內的法規的相應規定，一起供貨商需求提早將有關文件提交業主同意后設備。
（2）一切組件和資料應契合本用戶需求，并供給資料證實（原料、厚度、規范、銜接辦法、測驗陳述等）和合格證。

32

應急照明燈具

應急燈具應急時刻不少于30分鐘。

33

開關和插座

一切潔凈區內插座均裝備蓋板，開關為觸摸式，請求選用G表里聞名廠家商品，并供給5套備件供替換。

34

計量校驗

儀器外表的初度第三方校準由承包方擔任，并供給契合G家規定請求的校準陳述（甲供除外）。

35

密封膠

用于潔凈室嵌縫的彈性密封資料運用白色中性道康寧硅酮密封膠，應有出廠日期、貯存環境、有用期和施工辦法的闡明書。不得運用過期商品和未經鑒定的商品。

36

燈具

潔凈區運用潔凈照明燈具，本體不銹鋼原料，上維修，吸頂式燈具與頂板具有杰出密封性；非凈化區選用通常照明燈具。

37

傳遞窗

（1）主原料（表里板為不銹鋼板），全體表里表面光潔，無死角，易于清潔。
（2）設置玻璃調查窗，選用電子互鎖，紫外線滅菌，開門指示燈，紫外燈要有主動計時設備及其清零功用。紫外照耀的時刻可調整，而且與電子鎖有關，照耀時刻不到設定請求，不能開門；
（3）設有凈化循環設備，要有壓差表、要有DOP查看口。
（4）裝有專用密封條，確保氣密性。

制劑出產區D級區域

人流凈化通道
（D級）

設備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設備，水池，手消毒機、手枯燥器、鏡子（等身高）等。

功用：通常區進入D級區的人流。

共用介質：飲用水，電。

包含3間，榜shou間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。

包含3間，第二間緩沖間。

包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設定。

共用介質：飲用水，電。

物流凈化通道
（D級）

設備：水池、互鎖等。

功用：通常區進入D級的空安瓿等的物流通道。

共用介質：飲用水，電。

包含2間，榜shou間外清間，對進入潔凈區物料進行外清。

包含2間，第二間暫存間，暫存進入潔凈區的物料（瓶子），互鎖設定。

洗衣功用區
（D級）

設備：洗衣機，消毒柜、貨架、層流、傳遞窗等

功用：（1）全體車間潔凈服的清潔。
功用：（2）整衣間是日常作業的要點，帶需層流作業臺。

共用介質：飲用水、純化水，電

包含兩間：洗衣間、整衣寄存間。

清潔及貯存區
（D級）

設備：水池、清潔東西、烘箱、貨架等

功用：潔具的清潔和寄存，工用具的清潔和寄存

主張：規劃合理，運用便利，貯存牢靠。

共用介質：飲用水、打針用水（需冷卻），電。

包含三間：工用具清潔間（包含C級、A/B級的工用具）、工用具寄存間、潔具清潔寄存間。

洗瓶間
（D級）

設備：洗瓶機，地道烘箱，脈動真空滅菌柜，傳遞窗。

功用：對安瓿瓶進行清潔及滅菌，達到無菌運用的請求。以及對清潔后的潔凈服、工用具進行滅菌處理。

共用介質：打針用水（降溫），電，壓縮空氣，飲用水，純蒸汽、工業蒸汽。

模具間

設備：貨架。

功用：寄存設備的模具、零備件等。

共用介質：電。

走廊

設備：無。

功用：銜接D級區域各個功用間。

共用介質：電。

制劑出產區C級區域

功用區

設備儀器、主張及疑問

人流凈化通道
（通向C級）

設備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設備，水池，手消毒機、手枯燥器、鏡子（等身高）等。

功用：通常區進入制劑出產區C級的人流

包含3間，榜shou間更鞋脫外衣，第二間緩沖間，第三間穿潔凈服。同D級潔凈區人流凈化通道。

共用介質：飲用水。

物流凈化通道
（通向C級）

設備：水池、互鎖等。

功用：通常區進入制劑出產區C級的原輔料。

包含2間，榜shou間外清間，對進入潔凈區物料進行外清。

包含2間，第二間通道間，進入潔凈區的物料（原輔料）的通道，互鎖設定。

配藥間
（C級）

設備：配液罐，及相應的管路過濾體系，作業臺，完整性查看儀、PH計。

功用：（1）配藥，除菌過濾**A/B級配液間。
功用：（2）配藥間應與灌封間相鄰，盡也許縮短藥液運送管路，加少污染和損耗。

共用介質：工業蒸汽、純蒸汽、打針用水、壓縮空氣、氮氣，電。

稱量間
（C級）

設備：稱量臺，電子秤。

功用間：一間，對物料進行稱量。稱量排風應直排。

共用介質：電。

清潔及貯存區
（C級）

設備：水池、清潔東西、烘箱、貨架等。

功用：潔具的清潔和寄存，工用具的清潔和寄存。

包含兩間：潔具寄存清潔間。

包含兩間：工用具寄存間。

共用介質：電、飲用水。

炭溶柜

設備：排風機。

功用：活性炭的溶解，單門，處于潔凈區內，排風應直排。

共用介質：電。

走廊

設備：無。

功用：銜接C級區域各個功用間。

共用介質：電。

制劑出產區A/B級區域

功用區

設備儀器、主張及疑問

人流凈化通道
通向A/B級
（A/B級）

設備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設備，水池，手消毒機、手枯燥器、鏡子（等身高）等。

功用：通常區域進入制劑出產區A/B級的人流。

包含3間，榜shou間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。

包含3間，第二間緩沖間。

包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設定。

共用介質：電，飲用水。

灌封間
（A/B級）

設備：灌封機、塵土粒子計數器、壓差計、溫濕度儀、風速儀等。

功用：（1）進行灌裝封口。
功用：（2）灌封機區域為B級布景下的A級。
功用：（3）與洗瓶間、用具滅菌柜相銜接，并便利出半制品瓶**通常區出瓶間。

共用介質：電、壓縮空氣，氮氣，天然氣、氧氣。

制劑出產區通常區域

功用區

設備儀器、主張及疑問

滅菌間
（滅菌后室）
（通常出產區）

設備：滅菌柜。

功用：（1）對中間商品施行100℃30分鐘的消毒。
功用：（2）消毒前后應設置有用隔斷，將消毒前后的商品分離隔。
功用：（3）相當于滅菌后室。

共用介質：電、冷卻水、工業蒸汽，壓縮空氣，色水，熱水。

色水間
（通常出產區）

設備：色水罐及有關管路、泵。

功用：色水制造及貯藏。

共用介質：電、飲用水。

出瓶間
（滅菌前室）
（通常出產區）

設備：出瓶軌跡，層流風機。電腦、辦公桌。

功用：（1）對半制品瓶進行搜集，查看，暫存。
功用：（2）出瓶區域設置層流保護，并有壓差監控及報警。
功用：（3）相當于滅菌前室。

共用介質：電。

三檢間
（通常出產區）

設備：燈檢臺，辦公桌。

功用：（1）對半制品質量進行監控。
功用：（2）可避光，變成暗室。
功用：（3）安穩渠道，放置電子秤，殘氧儀。

共用介質：電。

監控間
（通常出產區）

設備：辦公桌，電腦等。

功用：對車間主動監控的項目進行集中操控。

共用介質：電。

/

文件/圖紙清單

1

**少包含以下資料：
由承包商編寫的完整資料及設備技能規范書
外形尺寸圖、剖面圖、資料組裝詳圖、門窗及開關插座等方位的細部做法節點詳圖
資料清單
資料的質量確保書、商檢證（進口資料有必要供給）、合格證及有關許可證書
出廠證實書、原產地證實書（進口資料需供給）、海關報關證實（進口資料需供給）、現場的測驗文件和測驗證書；
保護養護輔導手冊；
FFU、房間、空調體系等操作SOP
風管制作和檢驗記載
風管清潔記載
風管設備和檢驗記載
風管檢漏記載
高效過濾器完整性測驗證書
空調體系調試陳述
竣工圖

2

施工安排規劃

3

項目人員構成和簡歷

4

項目進展計劃表

5

體系描繪

6

組件和外表清單

7

潔凈區區分圖

8

房間平面圖

9

人流物流圖

10

照明接線圖

11

插座接線圖

12

墻、吊頂、門、窗等組件的設備構造圖和密封辦法闡明

13

原料的資料證實

14

操作和保護手冊

15

備件和消耗品清單

16

施工質量檢驗記載

17

規劃承認(DQ)文件

18

設備承認(IQ)文件

19

運轉承認(OQ)文件

20

功能承認(PQ)文件

21

體系運轉危險評價陳述

1

竣工時提交DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件，并供給可修正電子版文檔，應確保驗證文件及驗證內容契合我GGMP的認證請求。

2

一切驗證文件必需經過業主QA的同意。

3

進行記載測驗數據作業的通用規范：
確保每一份文件是可追溯的，應有標題。
文件中每個注解、記載等都應該明白、易讀、有日期和簽名。不能運用鉛筆，而應運用藍色鋼筆或水筆記載數據
l  每次測驗須遵從以下準則：
假如成果是某一數值時，只填寫“經過/不經過”是不充分的
假如某測驗沒有寫明詳細的測驗程序，則應注明參考出處
附上在測驗進程中所發作或打印出來的圖，簽名并注明日期
每次測驗應簽名和注明日期（需有履行人和審核人的簽名）
假如有些測驗沒有進行，則應在補白或誤差記載中寫明未履行的原因和預計履行的日期
日期的格局為日/月/年，如12/08/2009
在文件中不能運用修正液
關于不運用的有些，有必要如下面所示的劃掉。
l  關于在履行本計劃進程中所發作的每個誤差，應填寫包含以下一些內容的誤差陳述：
誤差號
誤差描繪和發現人簽字及日期
必要糾偏辦法
糾偏辦法同意人簽字和日期
誤差處理的日期
誤差處理后的從頭查看的成果

4

潔凈室DQ **少包含：
規劃文件承認
車間規劃和人流物流的承認
房間規劃參數的承認
體系風管和風口安頓圖的承認
潔凈室資料的承認

5

潔凈室IQ/OQ**少包含：
先決條件      
文件承認      
平面安頓圖的承認      
房間組件清單查看      
房間密封性的承認      
房間照度的測定   
房間噪聲的測定   
驗證儀器校準的承認   

6

應供給驗證所需的一切圖紙、文件、施工設備記載、儀器外表檢驗測驗陳述、原料證實等資料和文件。